No title is more fitting for Elizabeth Holmes, the founder of Theranos and now prison inmate than ‘MissInformation’. In 2003, the Stanford dropout launched Theranos, a healthcare startup that promised to revolutionise blood testing. Shrouded in secrecy and lacking public disclosure of the science behind its technology, Holmes claimed that Theranos’ device, Edison, could perform over 240 tests using just a single drop of blood. Her promises alluded to a future where millions of lives would be saved through accessible and inexpensive diagnostic tests.
By 2014, Theranos was valued at $9 billion and conducted nearly a million tests annually. It boasted a star-studded board of directors, including former U.S. Secretaries of State Henry Kissinger and George Shultz. High-profile investors like Rupert Murdoch, the DeVos family, and the Walton family (founders of Walmart) poured hundreds of millions of dollars into the company. In 2015, then-Vice President Joe Biden toured Theranos’ lab, praising it as ‘the laboratory of the future’. Neither Biden, prominent investors, nor the general public recognised that the laboratory was staged, the equipment was a mere façade, and the devices were non-operational.
Amidst this success, a few members of the scientific community began to voice their concerns and scepticism of Theranos. Such calls often fell on deaf ears and, in some instances, were met with hostility. Stanford physician-scientist John Ioannidis published an article highlighting the lack of peer-reviewed research supporting Theranos’ claims. He argued that Theranos was engaging in ‘stealth research’, creating ‘total ambiguity about what evidence can be trusted, in a mix of possibly brilliant ideas, aggressive corporate announcements, and mass media hype’ (Ioannidis, 2015). After his critical article, Dr Ioannidis was contacted by Theranos’ counsel, who urged him to retract his article, co-author a positive publication that showcases that Theranos’ attainment of FDA approval is indicative of its integrity, and ‘recant his misgivings about Theranos’. Dr. Ioannidis refused all these requests (BioSpace, 2017).
Likewise, Dr Eleftherios Diamandis from the University of Toronto published a report dissecting Theranos’ technology and scientific claims, and concluded that ‘most of the company’s claims are exaggerated’ (Diamandis, 2015). Two years earlier, biochemist Ian Gibbons, who had worked for Theranos for over a decade, attempted to voice his concern about the company’s misrepresentation of its scientific technology and blood-testing reliability. Tragically, Ian Gibbons took his own life the night before a deposition related to a patent theft lawsuit against Theranos.
Elizabeth Holmes’ intricate web of lies began to unravel when Wall Street Journalist John Carreyrou published his investigative report in October 2015, exposing the company’s alarming practices and revealing reports of whistleblowers, notably Tyler Shultz, former Theranos employee and grandson of U.S. Secretary and Theranos investor George Shultz (Primeaux, 2019). In 2014, after witnessing numerous data manipulations and outright unethical violations in Theranos, Schultz anonymously reported the company to the New York State Department of Health laboratory investigative unit. He met Carreyou a year later and shared his email communications with Holmes and Theranos’ former president Ramesh ‘Sunny’ Balwani, revealing that when he had voiced his concern over the flawed scientific methodologies and quality control issues, Balwani responded aggressively, stating, ‘Had this email come from anyone else in the company, I would have already held them accountable for the arrogant and patronizing tone and reckless comments.’
Theranos’s descent to destruction continued as the Food and Drug Agency (FDA) investigation uncovered numerous violations. The company had intentionally misclassified its nanotainer collection vial as a Class I device, a ‘low risk’ device, on par with stethoscopes and toothbrushes, contrary to the FDA’s classification of it as a Class II device which requires ‘special labels, certain performance standards and post-market surveillance’ (Jotwani et al., 2017). Further investigations revealed that Theranos had exploited laboratory-developed test (LDT) regulations and failed to conduct internal quality assurance or disclose the validity of its testing methods (Waltz, 2017).
By the summer of 2016, Theranos annulled two years of Edison’s results, and its Clinical Laboratory Improvement Amendments certificate was revoked. Holmes and Balawni were barred from owning or operating a clinical laboratory for two years, and Theranos announced its closure in 2018. They faced civil fraud charges and were found guilty of wire fraud and conspiracy to commit wire fraud. Balwani was convicted of 12 counts of fraud, receiving an imprisonment sentence of 12 years and 11 months in addition to 3 years of probation (Paul, 2022).
Holmes was found guilty of four counts of wire fraud and one count of conspiracy to commit wire fraud (Griffith & Woo, 2022). She was sentenced to 11 years and 3 months in prison, commencing in May 2023. She left behind her husband, Billy Evans, whom she married in 2019 amidst Theranos’ collapse, and their two children, the youngest of whom- ironically named Invicta, meaning “unconquered”- was born in 2023.
The story of Theranos and Elizabeth Holmes serves as a sensational reminder of the inevitable exposure of deception and a stark lesson on the importance of critically engaging with science, particularly when it impacts the lives of millions of patients.
References:
Diamandis, E. P. (2015). Theranos phenomenon: Promises and fallacies. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 53(7), 989–993. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0356
Griffith, E., & Woo, E. (2022). Elizabeth Holmes trial: Elizabeth Holmes found guilty of four charges of fraud. The New York Times. https://www.nytimes.com/live/2022/01/03/technology/elizabeth-holmes-trial-verdict
Ioannidis, J. P. A. (2015). Stealth research: Is biomedical innovation happening outside the peer-reviewed literature? JAMA, 313(7), 663–664. https://doi.org/10.1001/jama.2014.17662
Jotwani, R., Boumil, M., Salem, D., Wetterhahn, M., & Beninger, P. (2017). Theranos experience exposes weaknesses in FDA regulatory discretion. Clinical Pharmacology in Drug Development, 6(5), 433–438. https://doi.org/10.1002/cpdd.374
Meet the professor who was the first to question theranos’ research. (2017). BioSpace. https://www.biospace.com/meet-the-professor-who-was-the-first-to-question-theranos-research
Paul, K. (2022). Former Theranos exec Sunny Balwani convicted of 12 counts of fraud. The Guardian. https://www.theguardian.com/technology/2022/jul/07/theranos-sunny-balwani-convicted-fraud-elizabeth-holmes
Primeaux, E. (2019). Whistleblower helped dismantle biotech juggernaut Theranos in his “zero-strategy” defense. Retrieved October 29, 2024, from https://www.fraud-magazine.com/cover-article.aspx?id=4295006794
Waltz, E. (2017). After Theranos. Nature Biotechnology, 35(1), 11–15. https://doi.org/10.1038/nbt.3761
ثيرانوس، فضيحة وادي السِّليكون
تتحدَّث هذه المقالة عن شركة أمريكيَّة في مجال الرِّعاية الصِّحِّيَّة استطاعت مؤسِّستُها خداع ساسةٍ ومستثمرين وتضليل الرَّأي العامَّ الأمريكيَّ لسنوات.
شركة “ثيرانوس” أنشأتها في العام 2003 إليزابيث هولمز بعد تركها الدِّراسة في جامعة ستانفورد. زعمت هولمز أنَّ جهازها “إيديسون” يمكنه إجراء أكثر من مائتين وأربعين اختباراً طبِّيَّاً تشخيصيَّاً باستخدام قطرة دم واحدة فقط. وكانت وعودها تتحدَّث عن مستقبل يمكن فيه إنقاذ ملايين الأرواح من خلال اختبارات تشخيصيَّة سهلة وبكلفة معقولة.
بحلول عام 2014، بلغت قيمة ثيرانوس تسعة مليارات دولار أمريكيّ، وكانت تجري قرابة المليون اختبار سنوياً. ضمَّ مجلس إدراة ثيرانوس شخصيَّاتٍ بارزةً مثل هنري كيسنجر وجورج شولتز وزيرَي الخارجيَّة الأمريكيَّة الأسبقَين، واستُثمرت فيها مئات الملايين من الدولارات ساهم بها مستثمرون بارزون مثل روبرت مردوخ، وعائلة ديفوس التي تمتلك واحدة من كبريات شركات البيع المباشر في العالم، وعائلة والتون مؤسِّسي سلسلة متاجر التجزئة الأمريكية (وول مارت) التي تعدُّ واحدة من أكبر الشركات في العالم من حيث الإيرادات. في عام 2015، قام نائب الرئيس آنذاك جو بايدن بجولة في مختبر ثيرانوس، وأشاد به “كمختبر المستقبل”. لم يعلم بايدن ولا المستثمرون البارزون ولا الجمهور أنَّ المختبر كان معدَّاً بشكل مصطنع وأنَّ المعدَّات كانت مجرَّد واجهة وأنَّ الأجهزة لم تكن تعمل.
تزامناً مع صعود نجم الشَّركة بدأ عدد من أعضاء المجتمع العلمي يتحدَّثون عن شكوكهم ومخاوفهم فجوبهوا بالإهمال المتعمَّد، وفي بعض الحالات، بالمواقف العدائيَّة. كان أوَّلُ من كتب في ذلك علانيةً الطبيبَ الباحثَ في جامعة ستانفورد جون إيوانيديس الَّذي نشر في شباط من العام 2015 مقالاً في (مجلَّة الجمعيَّة الطَّبِّيَّة الأمريكيَّة) سلَّط فيه الضوء على نقص الأبحاث المراجَعة من قبل الأقران الَّتي تدعم ادِّعاءات القائمين على الشَّركة، واحتجَّ بأنَّ الشَّركة كانت تقوم “بأبحاث سِرِّيَّة” محاطة بغموض تامٍّ فلا تتوفَّر معلومات وأدلَّة يمكن الوثوق بها. إثر ذلك، طلب مستشارو ثيرانوس من د. إيوانيديس سحب مقاله وكتابة آخر يشير إلى أنَّ حصول ثيرانوس على موافقة إدارة الغذاء والدواء دليل على نزاهتها، وأن “يتراجع عن مشاعره السلبية تجاه ثيرانوس”. ورفض إيوانيديس ذلك. وفي آيار من العام ذاته نشر الدكتور إليفثيريوس ديامانديس من جامعة تورونتو تقريراً في مجلَّة “الكيمياء السَّريريَّة وطبّ المختبرات” المحكَّمة تناول فيه تكنولوجيا ثيرانوس وادِّعاءاتها العلمية واستنتج أنَّ “معظم ادِّعاءات الشركة مبالغ فيها”.
قبل عامين من ذلك عبَّر الكيميائيّ إيان جيبونز، الذي عمل في ثيرانوس لأكثر من عقد، عن قلقه من التحريف الذي تمارسه الشركة في تكنولوجيا العلم وموثوقية اختبارات الدم، لكنَّه أنهى حياته في الليلة السابقة لشهادته في قضيَّة ضد ثيرانوس تتعلَّق بسرقة براءة اختراع.
بدأت أكاذيب إليزابيث هولمز تظهر للعلن عندما نشر الصَّحفيُّ جون كاريورو الَّذي كان يعمل في صحيفة (وول ستريت) تقريره الاستقصائي في تشرين الأوَّل من العام 2015، كاشفًا فيه عن الممارسات المقلقة للشركة وعن تقارير من المبلِّغين عن المخالفات. أبرز هؤلاء المبلِّغين تايلر شولتز، الموظَّف السابق في ثيرانوس وحفيد وزير الخارجية الأمريكي المستثمر فيها جورج شولتز، وقد عرَّضه ذلك لسخط جدِّه الَّذي كان له رأي مغاير. كان تايلر شولتز قد أبلغ وحدة التحقيق في مختبرات وزارة الصحة في ولاية نيويورك في عام 2014- بشكل مجهول- عن مخالفات الشَّركة بعد أن شهد كثيراً من التلاعب بالبيانات والانتهاكات غير الأخلاقية، ثمَّ التقى بكاريورو بعد عام وعرض عليه رسائله الإلكترونية المتبادلة مع هولمز ورئيس الشَّركة آنئذٍ راميش (سوني) بالواني، كاشفًا أنَّه حين أعرب عن قلقه من المنهجيات العلمية المعيبة وقضايا مراقبة الجودة ردَّه بالواني بعدوانيَّة.
ثمَّ بدأت الانتهاكات تَتكشَّف الواحد تلو الآخر، ومنها تصنيف قنِّينة جمع العيِّنات (النانوتينر) جهازاً من الفئة الأولى “منخفض المخاطر” على غرار السَّمَّاعات الطِّبِّيَّة وفرش الأسنان، خلافاً لتصنيف إدارة الغذاء والدواء كجهاز من الفئة الثانية الذي يتطلَّب ملصقات خاصَّة، ومعايير أداء معيَّنة، ورقابةً بعد التَّسويق. وأظهرت التحقيقات مخالفات خطيرة ارتكبتها الشَّركة كاستغلال اللوائح التَّنظيميَّة والفشل في إجراء فحص ضمان الجودة وعدم الكشف عن صحَّة طرق الاختبارات الَّتي تجريها.
بحلول صيف عام 2016 سُحِبت شهادة تحسين مختبرات الطب السريري من الشَّركة ومُنعَ بالواني وهولمز من امتلاك أو تشغيل أيِّ مختبر سريري مدَّة عامين. ثمَّ أُغلِقت ثيرانوس في العام 2018.
وُجِّهت لبالواني وهولمز تهمة الاحتيال المدنيّ وتُهمتا الاحتيال الإلكترونيّ والتآمر لارتكاب الاحتيال الإلكترونيّ فأُدينَ بالواني باثنتي عشرة تهمة احتيال وحُكم عليه بالسجن اثني عشر عاماً وأحد عشر شهراً تعقبها ثلاث سنوات من المراقبة، أمَّا هولمز فأُدينت بأربع تهم احتيال إلكترونيّ وتهمة واحدة بالتآمر لارتكاب الاحتيال الإلكترونيّ وحُكم عليها بالسجن أحد عشر عاماً وثلاثة أشهر بدأت في أيَّار من العام 2023.
إنَّ قصَّة ثيرانوس وما فيها من خداع ومعلومات مضلِّلة وما أفضتْ إليه شاهدٌ على حتميَّة فضح التَّضليل والاحتيال. وإنَّ (حِيَل البَلى تأتي على المحتالِ)، و(ليسَ للكذَّابِ حيلة).
---------------------------------------------------------------------------------------------- *Material should not be published in another periodical before at least one year has elapsed since publication in Whispering Dialogue. *أن لا يكون النص قد تم نشره في أي صحيفة أو موقع أليكتروني على الأقل (لمدة سنة) من تاريخ النشر. *All content © 2021 Whispering Dialogue or respective authors and publishers, and may not be used elsewhere without written permission. جميع الحقوق محفوظة للناشر الرسمي لدورية (هَمْس الحِوار) Whispering Dialogue ولا يجوز إعادة النشر في أيّة دورية أخرى دون أخذ الإذن من الناشر مع الشكر الجزيل
